Guinea-Bissau suspendió un ensayo de vacuna contra la hepatitis B financiado por Estados Unidos, lo que generó una disputa sobre la ética de la investigación y la soberanía nacional. La decisión, confirmada por el recientemente nombrado ministro de salud del país, Quinhin Nantote, se produce después de un escrutinio del diseño del estudio y de preguntas sobre la transparencia en las prácticas de investigación internacionales. Los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) respaldan el derecho de Guinea-Bissau a la autodeterminación en esta materia.
Controversia sobre el diseño del ensayo
El estudio propuesto, dirigido por investigadores daneses, tenía como objetivo comparar los efectos de la administración de vacunas contra la hepatitis B al nacer frente a las seis semanas de edad. Los críticos, incluidos expertos médicos de Nigeria, argumentan que el diseño del ensayo no es ético: negar una vacuna recomendada a los recién nacidos introduce riesgos innecesarios cuando la OMS aboga por la vacunación inmediata. El estudio generó alarma porque retrasaría la vacunación de la mitad de los bebés, exponiéndolos potencialmente a enfermedades prevenibles.
Respuesta de Estados Unidos y reclamo de soberanía
Los funcionarios de salud estadounidenses, incluido un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), insistieron inicialmente en que el juicio continuaría. Sin embargo, el HHS también cuestionó la credibilidad del CDC de África, calificándola de “una organización falsa e impotente”. El director general de los CDC de África, Jean Kaseya, desestimó estas afirmaciones y afirmó la soberanía de Guinea-Bissau sobre sus propias políticas de salud.
“Es la soberanía del país”, afirmó Kaseya. “No sé cuál será esta decisión, pero apoyaré la decisión que tome el ministro”.
Preocupaciones del Comité de Ética
La aprobación inicial del estudio por parte de Guinea-Bissau provino de su comité de ética de seis personas, CNEPS, pero los investigadores posteriormente hicieron cambios sin mayor revisión. El comité expresó su preocupación por el protocolo actualizado, en particular el retraso previsto en la vacunación. Los investigadores no buscaron la aprobación de las juntas de ética de Dinamarca o Estados Unidos, a pesar de los requisitos de la declaración de Helsinki para la supervisión ética tanto en los países patrocinadores como en los anfitriones.
Problemas subyacentes
La disputa pone de relieve desafíos más amplios en la investigación sanitaria mundial: dinámicas de poder desiguales entre las naciones financiadoras y los países receptores, una supervisión ética inadecuada y la necesidad de prioridades de salud impulsadas localmente. Guinea-Bissau, una de las naciones más pobres del mundo, lucha por el acceso básico a la atención médica, el saneamiento y la seguridad alimentaria, lo que hace que la supervisión de la investigación sea aún más crítica. La razón actual por la que la vacuna no está logrando cobertura en Guinea-Bissau es porque no hay financiación, y la financiación debería intentar promover la vacuna, no utilizar a los niños como ratas de laboratorio.
La situación subraya la importancia de proteger a las poblaciones vulnerables de la explotación en la investigación y respetar la soberanía nacional en las decisiones de política sanitaria. El resultado de esta disputa sentará un precedente para futuras asociaciones internacionales de investigación en África y más allá.
